Controindicazioni e effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 2 anni. Condizione in cui è raccomandata una ridotta assunzione di liquidi (gravi patologie cardiache o renali).
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
La presenza di precipitato fioccoso non indica alterazione del prodotto. A causa della possibile stimolazione della secrezione biliare, Soluzione Schoum non è consigliata in caso di ostruzione del dotto biliare, colangite, malattie del fegato, calcoli biliari e qualsiasi altra malattia biliare. Deve essere prestata attenzione in caso di utilizzo in presenza di edema dovuto a funzione cardiaca o renale compromessa e disidratazione. Per garantire un aumento della quantità di urina è necessario un adeguato apporto di liquidi durante il trattamento. Se durante l'uso del medicinale i disturbi del tratto urinario peggiorano e si verificano sintomi come febbre, disuria, spasmi o sangue nelle urine, è necessario consultare un medico o uno specialista sanitario qualificato. Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono propilene glicole. Soluzione Schoum contiene 8 mg di propilene glicole per dose per gli adulti e 4 mg di propilene glicole per dose per i bambini, equivalente a 0,16 mg propilene glicole /g, mentre Soluzione Schoum Forte contiene 10,5 mg di propilene glicole per dose per gli adulti e 5,25 mg di propilene glicole per dose per i bambini, equivalente a 0,35 mg propilene glicole /g. Soluzione Schoum contiene alcol etilico Questo medicinale contiene 405 mg di alcol etilico (etanolo) per ogni singola dose per gli adulti (50 g). La quantità in volume di Soluzione Schoum è equivalente a meno di 4 ml di vino o 9 ml di birra. Soluzione Schoum Forte contiene alcol etilico Questo medicinale contiene 202 mg di alcol etilico (etanolo) per ogni singola dose per i bambini (25 g). La quantità in volume di Soluzione Schoum è equivalente a meno di 2 ml di vino o 5 ml di birra. La quantità di alcol in questi medicinali non sembra avere effetto su adulti e adolescenti e i suoi effetti nei bambini non sono evidenti. Potrebbero verificarsi alcuni effetti nei bambini piccoli, per esempio sentirsi assonnati. La co-somministrazione con medicinali contenenti glicole propilenico o etanolo possono portare all’accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini con attività metabolica bassa o immatura. Il contenuto di alcol etilico e glicole propilenico deve esser tenuto in considerazione nei pazienti con dipendenza da alcol. Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono fruttosio. Soluzione Schoum contiene 75 mg di fruttosio per dose per gli adulti e 37,5 mg di fruttosio per dose per i bambini, equivalenti a 15 mg fruttosio/g, mentre Soluzione Schoum Forte contiene 99 mg di fruttosio per dose per gli adulti e 50 mg di fruttosio per dose per i bambini, equivalenti a 3,3 mg fruttosio/g. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l'assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deve essere considerato. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono esteri dell’acido p-idrossibenzoico. Possono causare reazioni allergiche, anche ritardate. Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè sono essenzialmente “senza sodio”.
Effetti indesiderati
Dalla sorveglianza post-marketing sono stati segnalati i seguenti eventi avversi. Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1 000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10 000 a < 1 /1 000), molto raro (< 1/10 000) o non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
| Patologie del sistema nervoso |
| Non nota | Cefalea |
| Patologie dell’occhio | |
| Non nota | Aumento della pressione intraoculare |
| Patologie gastrointestinali | |
| Non nota | Disturbi gastrointestinali |
| Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non nota | Rossore, edema |
In relazione all’utilizzo di Fumaria officinalis come monocomponente è stato riportato un caso isolato di epatite.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Interazioni
La presenza di alcol etilico può alterare gli effetti di altri medicinali. La contemporanea assunzione di bevande alcoliche e di altri medicinali contenenti alcool etilico deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4.).
Sovradosaggio
Sindromi da sovradosaggio: tremori, intorpidimento, sudorazione, salivazione (relativi alla piscidia come monocomponente). In caso di ingestione accidentale di dosi massicce di farmaco, istituire le idonee misure sintomatiche.
Gravidanza ed allattamento
I dati di sicurezza dei principi attivi di Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte sull’uso in gravidanza e in allattamento sono limitati. Inoltre, Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono alcool etilico. Pertanto non ne è raccomandato l’uso durante la gravidanza o l’allattamento con latte materno.
