Controindicazioni e effetti indesiderati
Aciclovir crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota ad aciclovir, a valaciclovir o a uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di età inferiore a 12 anni.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Non refrigerare.
Avvertenze
Aciclovir Almus Pharma deve essere impiegato solamente per l’herpes labiale presente sulle labbra. Il farmaco non è per uso oftalmico, né è consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca, degli occhi o del naso, poiché può provocare irritazione. Il prodotto non deve essere usato nel trattamento dell’herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi. L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione: ove ciò accada occorre interrompere il trattamento. Non sono stati segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico. Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive. La sicurezza e l’efficacia di Aciclovir Almus Pharma non sono state studiate in pazienti con il sistema immunitario alterato, pertanto l’uso di Aciclovir Almus Pharma non è raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). In questi pazienti dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Inoltre si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Aciclovir Almus Pharma Il metil-para-idrossibenzoato contenuto nel medicinale può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Effetti indesiderati
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e < 1/1000), molto raro (<1/10.000). Dati provenienti da studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici effettuati con aciclovir 3% unguento oftalmico. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi erano correlati alla somministrazione del medicinale e quali erano correlati con la patologia. Dati provenienti da segnalazioni spontanee sono stati utilizzati quale base per assegnare la frequenza per quegli eventi provenienti dall’osservazione post-marketing. Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei Non comune: bruciore o dolore transitori dopo applicazione, moderata secchezza, desquamazione della pelle e prurito. Raro: eritema, dermatite da contatto a seguito dell’applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, è stato dimostrato che i fenomeni di reattività erano colleghati ai componenti della crema piuttosto che ad aciclovir. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema e orticaria.
Interazioni
Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l’herpes contemporaneamente a Aciclovir Almus Pharma. Non sono state identificate particolari interazioni clinicamente significative.
Sovradosaggio
Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema contenente 150 mg di aciclovir, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.
Gravidanza ed allattamento
Gravidanza Si deve considerare l’uso di Aciclovir Almus Pharma solo quando i potenziali benefici superano la possibilità di rischi non noti, tuttavia l’esposizone sistemica all’aciclovir dopo applicazione topica di aciclovir crema, è molto bassa. Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all’ aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di Aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi. In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati é incerta. Allattamento Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di aciclovir crema nella madre, dovrebbe essere insignificante.
