Controindicazioni e effetti indesiderati
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Gravi alterazioni epatiche e/o renali; • Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, per le forme orali.
Conservazione
Ambroxolo Hexal 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Ambroxolo Hexal 3 mg/ml sciroppo: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3) (per le forme orali). Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di questi può essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri medicinali concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (TEN), i pazienti possono inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, corpo dolorante, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. In presenza di funzione renale compromessa, ambroxolo deve essere utilizzato solo dopo aver consultato un medico. Ambroxolo Hexal 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare e Ambroxolo Hexal 3mg/ml sciroppo contengono sodio metabisolfito: raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. Ambroxolo Hexal 3mg/ml sciroppo contiene inoltre: - sorbitolo: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Ambroxolo Hexal 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare contiene inoltre: - metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) ed, eccezionalmente, broncospasmo.
Effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in seguito all’assunzione di Ambroxolo Hexal: Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità; Non nota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie del sistema nervoso Comune: disgeusia (alterazione del gusto). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: ipoestesia faringea. Patologie gastrointestinali Comune: nausea, ipoestesia orale; Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, bocca secca; Rara: gola secca. È stata segnalata anche pirosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria; Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Interazioni
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.
Sovradosaggio
Non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati noti di Ambroxolo alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.
Gravidanza ed allattamento
Gravidanza Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l'assunzione di Ambroxolo Hexal. Allattamento Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di Ambroxolo Hexal non si raccomanda durante l'allattamento. Fertilità Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilità.
