Controindicazioni e effetti indesiderati
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Ulcera peptica (ovvero del tratto digerente) in fase attiva; - Controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); - Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
Avvertenze
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Sanguinamento gastrointestinale Sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l'uso di carbocisteina. Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenali o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il paziente deve interrompere il trattamento con carbocisteina. Pazienti asmatici e debilitati Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L'uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscosità del muco e un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attività ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non è raccomandato. CORYFIN TOSSE MUCOLITICO contiene: • metile paraidrossibenzoato: può causare reazioni allergiche (anche ritardate). • saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 6,3 g di saccarosio per dose (15 ml). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. • sodio: questo medicinale contiene 36,85 mg di sodio per dose da 5 ml e 110,55 mg di sodio per dose da 15 ml equivalente rispettivamente al 1,84% e al 5,53% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con carbocisteina con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1,000 a <1 / 100), raro (≥ 1/10,000 a <1/1,000), molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | FREQUENZA | REAZIONE AVVERSA |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | Eruzioni cutanee allergiche, reazioni anafilattiche, eritema fisso ¹ |
| Patologie del sistema nervoso | Non nota | Vertigini ² |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non nota | Ostruzione bronchiale |
| Patologie gastrointestinali | Non nota | Dolore addominale superiore, nausea, diarrea ² |
| Non nota | Sanguinamento gastrointestinale |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non nota | Sindrome di Steven-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, eruzione cutanea tossica |
¹ Nel caso in cui si manifestino interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. ² In questi casi è necessario ridurre la posologia o interrompere la terapia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Interazioni
Non sono descritte interazioni farmacologiche con CORYFIN TOSSE MUCOLITICO.
Sovradosaggio
I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia. Nel caso di sovradosaggio provocare vomito ed eventualmente praticare la lavanda gastrica.
Gravidanza ed allattamento
Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto, l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza. Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.
