Controindicazioni e effetti indesiderati
- Ipersensibilità ai componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; - Terzo trimestre di gravidanza.
Conservazione
Non conservare al di sopra di 25°C.
Avvertenze
L’eventuale deglutizione involontaria della dose di collutorio impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun danno per il paziente in quanto equivale a un quinto/sesto della dose prevista da posologia per via sistemica. L’uso, specie se prolungato dei preparati topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura e istituire, se necessario, terapia idonea. Diclomed contiene sodio benzoato (E211), che può causare irritazione locale. Diclomed 0.74 mg/ml Collutorio contiene 2000 mg di sodio benzoato (E211) in 200 ml, equivalenti a 10 mg/ml. Diclomed 0,3 mg/spruzzo, Spray per mucosa orale contiene 150 mg di sodio benzoato (E211) in 15 ml, equivalenti a 10 mg/ml.
Effetti indesiderati
Diclofenac è generalmente ben tollerato e raramente si manifestano effetti indesiderati. Studi clinici condotti con Diclomed 0,74 mg/ml Collutorio hanno evidenziato, specie per trattamenti prolungati, la comparsa dei seguenti effetti collaterali: Di entità lieve:
| Classificazione per sistemi e organi | Effetti indesiderati |
| Patologie gastrointestinali | fenomeni irritativi a carico della mucosa orale |
Altri effetti indesiderati:
| Classificazione per sistemi e organi | Effetti indesiderati |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse |
Negli studi clinici con Diclomed 0,3 mg/spruzzo, Spray per mucosa orale in un numero esiguo di pazienti trattati sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: Di entità lieve:
| Classificazione per sistemi e organi | Effetti indesiderati |
| Patologie dell’occhio | Alterazioni della visione |
| Patologie cardiache | Ipotensione |
| Disturbi gastrointestinali | Nausea, dispepsia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Brividi |
Di entità moderata:
| Classificazione per sistemi e organi | Effetti indesiderati |
| Disturbi del sistema nervoso | Cefalea |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | alterazione delle membrane mucose |
Altri effetti indesiderati:
| Classificazione per sistemi e organi | Effetti indesiderati |
| Disturbi gastrointestinali | Frequenza non nota: sensazione di bruciore alla bocca |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Interazioni
Non sono state rilevate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.
Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con Diclomed.
Gravidanza ed allattamento
Gravidanza Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Non esistono dati clinici relativi all’uso di Diclomed durante la gravidanza. Anche se l’esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l’esposizione sistemica a Diclomed raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Diclomed non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessità. Se utilizzato, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico degli inibitori della sintetasi delle prostaglandine, compreso diclofenac, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio può essere ritardato. Pertanto, Diclomed è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
