Controindicazioni e effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Avvertenze
Consultare il medico se i sintomi persistono per più di 2 settimane o se peggiorano durante il trattamento. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene olio di ricino idrogenato: può causare disturbi gastrici e diarrea Il medicinale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Popolazione pediatrica L’uso non è consigliato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Effetti indesiderati
Potrebbero verificarsi disturbi gastrointestinali (es. nausea, crampi addominali). La frequenza non è nota. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Interazioni
Non sono documentate in letteratura interazioni con altri medicinali. Tuttavia, verosimilmente, gli estratti di valeriana possono potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale indotti da altre sostanze, quali barbiturici e clorpromazina. Se ne deduce che l’impiego contemporaneo con psicofarmaci, barbiturici o sedativi maggiori è sconsigliato. Gli effetti della valeriana e della melissa possono essere potenziati dall’alcool; è pertanto sconsigliata l’assunzione contemporanea di Dormiplant e dosi eccessive di alcool.
Sovradosaggio
Dalla letteratura, che per lo più considera valutazioni sperimentali sull’animale, non si desumono sintomi di intossicazione; tuttavia, è verosimile ammettere effetti deprimenti sul sistema nervoso centrale.
Gravidanza ed allattamento
In letteratura non esistono documentazioni su possibili controindicazioni in gravidanza o durante l’allattamento; è verosimile, tuttavia, che tali condizioni non siano state esplicitamente investigate. Non avendo dati disponibili per valutare il profilo di sicurezza in caso di gravidanza dell’associazione valeriana e melissa, la somministrazione di Dormiplant non è raccomandata in donne in stato di gravidanza o nella fase di allattamento (vedere paragrafo 4.3).
