PosologiaEPTAVIS 1 g granulato per sospensione oraleAdulti: 1–3 bustine al giorno. EPTAVIS 250 mg granulato per sospensione orale Adulti: 4 bustine 1–3 volte al giorno, preferibilmente prima dei pasti. EPTAVIS 250 mg capsule rigide Adulti: 4 capsule 1–3 volte al giorno. Popolazione pediatricaEPTAVIS 1 g granulato per sospensione orale Bambini 6–12 anni: 1 bustina al giorno EPTAVIS 250 mg granulato per sospensione orale
Bambini:
0–6 mesi
1 bustina al giorno
6–12 mesi
1–2 bustine al giorno
1–3 anni
2 bustine al giorno
3–6 anni
2–3 bustine al giorno
6–12 anni
4 bustine al giorno
EPTAVIS 250 mg capsule rigide
Bambini:
0–6 mesi
1 capsula al giorno
6–12 mesi
1–2 capsule al giorno
1–3 anni
2 capsule al giorno
3–6 anni
2–3 capsule al giorno
6–12 anni
4 capsule al giorno
Metodo di somministrazione Il contenuto delle buste può essere disciolto in acqua, latte o altra bevanda non calda. Le capsule sono apribili; il contenuto della capsula può essere disciolto in acqua, latte o altra bevanda non calda. La durata media del trattamento è di 1–2 settimane, secondo parere medico.
Efficace Per
Sindromi dismicrobiche intestinali: sindromi diarroiche e dispeptiche da alterata flora batterica (diarrea, enteriti aspecifiche, coliti); dismicrobismo intestinale da antibiotici.
PosologiaEPTAVIS 1 g granulato per sospensione oraleAdulti: 1–3 bustine al giorno. EPTAVIS 250 mg granulato per sospensione orale Adulti: 4 bustine 1–3 volte al giorno, preferibilmente prima dei pasti. EPTAVIS 250 mg capsule rigide Adulti: 4 capsule 1–3 volte al giorno. Popolazione pediatricaEPTAVIS 1 g granulato per sospensione orale Bambini 6–12 anni: 1 bustina al giorno EPTAVIS 250 mg granulato per sospensione orale
Bambini:
0–6 mesi
1 bustina al giorno
6–12 mesi
1–2 bustine al giorno
1–3 anni
2 bustine al giorno
3–6 anni
2–3 bustine al giorno
6–12 anni
4 bustine al giorno
EPTAVIS 250 mg capsule rigide
Bambini:
0–6 mesi
1 capsula al giorno
6–12 mesi
1–2 capsule al giorno
1–3 anni
2 capsule al giorno
3–6 anni
2–3 capsule al giorno
6–12 anni
4 capsule al giorno
Metodo di somministrazione Il contenuto delle buste può essere disciolto in acqua, latte o altra bevanda non calda. Le capsule sono apribili; il contenuto della capsula può essere disciolto in acqua, latte o altra bevanda non calda. La durata media del trattamento è di 1–2 settimane, secondo parere medico.
Efficace Per
Sindromi dismicrobiche intestinali: sindromi diarroiche e dispeptiche da alterata flora batterica (diarrea, enteriti aspecifiche, coliti); dismicrobismo intestinale da antibiotici.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. EPTAVIS 1 g granulato per sospensione orale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2° C – 8° C).
Avvertenze
EPTAVIS 250 mg capsule rigide e EPTAVIS 250 mg e 1 g granulato per sospensione orale contengono anche saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. EPTAVIS 1 g Granulato per sospensione orale contiene 2 g di lattosio (1 g di glucosio e 1 g di galattosio) per dose; il dosaggio giornaliero consigliato (1–3 bustine) fornisce quindi 2–6 g di lattosio. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Pazienti con insufficienza epatica Non sono disponibili dati sull’uso di EPTAVIS in pazienti con insufficienza epatica. Pazienti con insufficienza renale Non sono disponibili dati sull’uso di EPTAVIS in pazienti con insufficienza renale. Altre popolazioni speciali Poiché rari casi di complicanze infettive si sono verificati con l’uso di probiotici in pazienti a rischio di pancreatite acuta severa, si raccomanda cautela in questa popolazione.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono state identificate dagli studi clinici, letteratura e post–marketing di Yovis/Eptavis. Le informazioni sono riportate secondo MedDRA system organ classification (SOC). Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA (SOC)
Reazioni avverse(Termine MedDRA Preferito [PT])
Frequenza
Patologie gastrointestinali
stipsi*, dolore addominale
Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Prurito, orticaria
Non nota
*trattamento prolungato Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.
Interazioni
Non segnalate.
Sovradosaggio
Non sono state segnalate reazioni da sovradosaggio. Popolazione pediatrica Non sono state riportate reazioni da sovradosaggio nella popolazione pediatrica.
Gravidanza ed allattamento
Gravidanza EPTAVIS può essere usato durante la gravidanza solo sotto il diretto controllo del medico. Allattamento EPTAVIS può essere usato durante la gravidanza solo sotto il diretto controllo del medico. Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità.
