Controindicazioni e effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere 4.6). Per l’assenza di studi nella primissima infanzia, il medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
È consigliata cautela nell’uso in pazienti affetti da ipertensione intraoculare, ipertrofia prostatica o ostruzione della vescica. Precauzioni d’impiego: Agitare bene prima dell’uso Informazioni importanti su alcuni eccipienti Tusseval Sedativo Tosse 4 mg/ml Sospensione orale contiene parabeni quali metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per dose da 5ml, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza Disturbi gastrointestinali, di natura lieve, transitori si possono verificare con Tusseval Sedativo Tosse 4 mg/ml Sospensione orale. L’elenco illustra le reazioni avverse che sono state identificate per il principio attivo. Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000);molto raro (< 1/10000),non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse |
| Non comune (≥ 1/1000, < 1/100) | Raro (≥ 1/10000, < 1/1000) | Molto raro (< 1/10000) | Non noto |
| Disturbi del sistema immunitario | | | | Ipersensibilità, reazione anafilattica/ anafilattoide |
| Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza | | | |
| Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo | | | | Orticaria, Eritema |
| Patologie gastrointestinali | Bocca secca | | | |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi d’interazione. Anche se gli effetti secondari centrali della cloperastina sono sensibilmente ridotti, il medicinale può interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale. Va tenuta presente la possibilità di potenziamento di sostanze ad azione antistaminica/antiserotoninica e, in grado minore, di miorilassanti di tipo papaverinico. La contemporanea assunzione di sedativi o antistaminici, come pure l'ingestione di alcool, può potenziare gli effetti indesiderati del farmaco.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio praticare entro breve tempo il lavaggio gastrico e mantenere tranquillo il paziente riducendo al minimo ogni segno di sovraeccitazione centrale; eventualmente ricorrere all'uso di benzodiazepine.
Gravidanza ed allattamento
Gravidanza Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogena e tossicità fetale, il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di assunzione di cloperastina non può essere escluso. Pertanto è buona norma prudenziale non assumere TUSSEVAL SEDATIVO TOSSE nei primi tre mesi di gravidanza e, nel successivo periodo di gravidanza, assumerlo solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Non è noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiché non può essere escluso il rischio per il lattante, è preferibile evitare l’uso di cloperastina durante l’allattamento.
