Controindicazioni e effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. NiQuitin non deve essere utilizzato: • dai bambini sotto i 12 anni; • dai non-fumatori; • dai fumatori occasionali.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Avvertenze
I ben provati pericoli collegati al fumo hanno una rilevanza notevolmente maggiore praticamente in tutte le circostanze rispetto ai rischi associati all’uso della TNS. I pazienti ricoverati per infarto miocardico, grave aritmia o disordini cardiovascolari ritenuti instabili dal punto di vista emodinamico, devono essere incoraggiati a smettere di fumare mediante interventi non-farmacologici. Se non si riesce, si può ricorrere all’uso di NiQuitin, ma essendo limitati i dati di sicurezza disponibili per questo gruppo di pazienti, l’inizio della terapia deve avvenire solo sotto controllo medico. Una volta dimessi dall’ospedale, i pazienti possono far uso della TNS normalmente. In caso di aumento clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di altri effetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosaggio dei cerotti alla nicotina o è necessario sospenderne l’applicazione. Disordini gastrointestinali: la TNS può accentuare i sintomi in persone che soffrono di esofagite attiva, infiammazione orale e faringea, gastrite, ulcera gastrica o ulcera peptica. Diabete: i livelli di glucosio nel sangue possono essere soggetti a maggiore variabilità quando si smette di fumare, con o senza la TNS dato che il rilascio di catecolamine dovuto alla nicotina può interferire con il metabolismo dei carboidrati, quindi è importante per i pazienti con diabete monitorare i loro livelli di glucosio nel sangue più strettamente del solito quando si usa tale farmaco. Reazioni allergiche: suscettibilità ad angioedema e orticaria. Dermatiti atopiche o eczematose (dovute a sensibilizzazione locale causata dal cerotto): nel caso di reazioni locali gravi o persistenti nella sede di applicazione (per esempio grave eritema, prurito o edema) o di reazione cutanea generalizzata (per esempio orticaria o rash cutanei generalizzati) i pazienti devono essere avvisati di sospendere la terapia con NiQuitin ed informare il loro medico. Ciò può essere più probabile se esiste una storia di dermatite. Sensibilizzazione da contatto: i soggetti affetti da sensibilizzazione da contatto devono essere avvisati che si possono verificare reazioni gravi a seguito dell’impiego di altri prodotti contenenti nicotina oppure del fumo. La valutazione del rapporto rischio-beneficio deve essere fatta da uno specialista per pazienti che presentano le seguenti condizioni: • Insufficienza renale ed epatica: usare con cautela in pazienti che presentano insufficienza epatica da moderata a grave e/o grave insufficienza renale poiché la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti può essere diminuita; ciò può provocare l’aumento degli effetti indesiderati. • Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: usare con cautela in pazienti che presentano ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma poiché la nicotina causa il rilascio di catecolamine. • Crisi convulsive: usare con cautela in soggetti che assumono una terapia anti-convulsiva o con una storia di epilessia poichè casi di convulsioni sono state riportate in associazione alla nicotina. Pericolo per bambini piccoli: la quantità di nicotina tollerata dai fumatori adulti e dagli adolescenti può causare tossicità grave nei bambini piccoli con possibile esito fatale. I prodotti contenenti nicotina devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini, onde evitare che vengano usati impropriamente od ingeriti. Dopo la rimozione, i cerotti devono essere piegati a metà con il lato adesivo più interno e posizionati all’interno della bustina aperta o in un foglio di alluminio. Il cerotto usato deve quindi essere eliminato con cura. Smettere di fumare: gli idrocarburi policiclici aromatici contenuti nel fumo del tabacco inducono il metabolismo dei farmaci catalizzato dal CYP 1A2 (e forse dal CYP 1A1). La sospensione del fumo può provocare un rallentamento del metabolismo con conseguente aumento dei livelli plasmatici di tali farmaci.Dipendenza da TNS: la dipendenza da terapia nicotinica sostitutiva è rara ed al contempo meno dannosa e più facile da interrompere di quella causata dal fumo. Sicurezza nel maneggiamento: NiQuitin è potenzialmente un irritante cutaneo e può causare sensibilizzazione da contatto. I cerotti devono essere tenuti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Avvertenze e precauzioni speciali per l’utilizzo della terapia combinata con Niquitin cerotti transdermici trasparenti e le forme orali di NiQuitin/Niquitinmint sono le stesse per ogni trattamento singolo (vedere gli RCP per ogni preparazione orale utilizzata in combinazione). La terapia combinata TNS non deve essere usata in soggetti con note malattie cardiovascolari senza valutazione del rischio/beneficio da parte di un operatore sanitario.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10000 a <1/1000) e molto rare (<1/10000), non nota (frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Gli effetti indesiderati più frequenti associati all’uso di NiQuitin sono rappresentati da reazioni cutanee nel sito di applicazione. NiQuitin può causare anche altri effetti indesiderati correlati alle azioni farmacologiche della nicotina o agli effetti dell’astinenza dal fumo
(vedere paragrafo Proprietà Farmacodinamiche). Alcuni dei sintomi riportati, quali depressione, irritabilità, nervosismo, agitazione, instabilità dell’umore, ansia, sonnolenza, difficoltà di concentrazione, insonnia e disturbi del sonno, possono essere correlati all’astinenza dal fumo. I soggetti che smettono di fumare con qualunque metodo possono sviluppare astenia, cefalea, capogiri, tosse o sintomi simil-influenzali. Gli effetti indesiderati sotto elencati sono stati riportati negli studi clinici o spontaneamente nella fase di commercializzazione del prodotto.
| Classificazione per sistemi e organi e Frequenza | Reazione Avversa / Evento |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| non comune | ipersensibilit๠|
| molto raro | reazioni anafilattiche |
| Disturbi psichiatrici | |
| molto comune | disturbi del sonno, fra cui sogni anomali e insonnia |
| comune | nervosismo |
| Patologie del sistema nervoso | |
| molto comune | cefalea, capogiro |
| comune | tremore |
| Non noto | Crisi convulsive² |
| Patologie cardiache | |
| comune | palpitazioni |
| non comune | tachicardia |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| comune | dispnea, faringite, tosse |
| Patologie gastrointestinali | |
| molto comune | nausea, vomito |
| comune | dispepsia, dolori alla parte superiore dell’addome, diarrea, secchezza del cavo orale, stipsi |
| Patologie della cute e tessuto sottocutaneo | |
| comune | aumentata sudorazione |
| molto raro | dermatite allergica¹, dermatite da contatto¹, fotosensibilità |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| comune | artralgia, mialgia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede del sito di somministrazione | |
| molto comune | reazioni al sito di applicazione¹ |
| comune | dolore toracico¹, dolori all’arto¹, dolore, astenia, affaticamento/malessere |
| non comune | sindrome simil-influenzale |
> ¹La maggior parte delle reazioni locali è di modesta entità e si risolve rapidamente in seguito a rimozione del cerotto. Può manifestarsi dolore o sensazione di pesantezza a livello dell’arto o dell’area di applicazione del cerotto (es. torace). ²osservate in pazienti che assumono una terapia anti-convulsiva o con una storia di epilessia. In caso di aumento clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di altri effetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosaggio di NiQuitin o è necessario sospendere l’applicazione.
Popolazione pediatrica (dai 12 ai 17 anni di età) Non ci sono dati specifici di eventi avversi per questa popolazione. Tuttavia, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse negli adolescenti dovrebbero essere gli stessi degli adulti, in base ad uno studio di farmacocinetica che ha dimostrato un profilo farmacocinetico simile nel gruppo degli adolescenti rispetto agli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Interazioni
Non sono state dimostrate interazioni rilevanti dal punto di vista clinico fra la terapia nicotinica sostitutiva ed altri farmaci, tuttavia la nicotina può aumentare l’effetto emodinamico dell’adenosina. Si ricorda al personale sanitario che smettere di fumare di per sé può richiedere l’adeguamento di alcune terapie farmacologiche.
Sovradosaggio
La dose minima letale di nicotina in un uomo che non ha sviluppato tolleranza è stata stimata fra 40 e 60 mg. Nei bambini, quantità anche piccole di nicotina possono essere pericolose e rivelarsi fatali. Un sospetto avvelenamento da nicotina in un bambino deve essere considerato un’emergenza medica e va trattato immediatamente. Sintomi Si attende che i segni e sintomi da sovradosaggio di un cerotto alla nicotina siano gli stessi di quelli da avvelenamento acuto di nicotina, con pallore, sudorazione fredda, salivazione, nausea, vomito, dolori addominali, diarrea, mal di testa, capogiro, disturbi dell’udito e della vista, tremore, confusione mentale e debolezza. Con sovradosaggi elevati possono comparire spossatezza, ipotensione, insufficienza respiratoria, polso veloce, debole o irregolare, collasso circolatorio e convulsioni (incluse convulsioni terminali). Trattamento: Sovradosaggio per esposizione topica Rimuovere immediatamente il cerotto transdermico o i cerotti transdermici in caso di sovradosaggio o se il paziente mostra segni di sovradosaggio. L’utilizzatore deve rivolgersi al medico immediatamente. La superficie cutanea interessata deve essere lavata con acqua e asciugata. Evitare l’uso di sapone che può aumentare l’assorbimento della nicotina. Dopo la rimozione del cerotto, la nicotina continuerà ad essere rilasciata nel sangue per diverse ore, poiché si deposita nella pelle. Sovradosaggio per ingestione Qualsiasi tipo di assunzione di nicotina deve essere immediatamente interrotta. Il paziente deve rivolgersi al medico immediatamente e deve essere trattato sintomaticamente. Se necessario, si deve praticare la respirazione artificiale con ossigeno. Il carbone attivo riduce l’assorbimento gastro-intestinale della nicotina.
Gravidanza ed allattamento
Gravidanza Il fumo in gravidanza è associato a rischi quali ritardo nella crescita intrauterina, nascita prematura o mortalità perinatale. Cessare di fumare è l’unico intervento veramente efficace per migliorare sia lo stato di salute della madre fumatrice sia del suo bambino. Prima si raggiunge l’astinenza meglio è. Ideale sarebbe riuscire a smettere di fumare in gravidanza senza l’ausilio della TNS. Comunque alle donne che non riescono a smettere da sole può essere raccomandato dal personale sanitario di ricorrere alla TNS per aiutarle in un tentativo di smettere. Il rischio collegato all’uso della TNS per il feto è minore di quello associato al fumo di tabacco, grazie ad una concentrazione plasmatica massima di nicotina inferiore ed all’assenza di esposizione agli idrocarburi policiclici ed al monossido di carbonio. In ogni caso, siccome la nicotina passa al feto alterando i movimenti respiratori ed ha un effetto dose-dipendente sulla circolazione placenta/feto, la decisione di ricorrere alla TNS deve essere presa il più presto possibile durante la gravidanza. L’obiettivo è quello di utilizzare la TNS solo per 2-3 mesi. Prodotti che forniscono la nicotina in modo discontinuo sono preferibili in quanto forniscono generalmente una dose giornaliera di nicotina più bassa rispetto ai cerotti. Tuttavia, questi ultimi sono consigliati per donne che soffrono di nausea durante la gravidanza. Se vengono usati, i cerotti devono essere rimossi prima di andare a letto. A causa dell’assenza di studi specifici, la terapia combinata con cerotti e forme orali non è raccomandata durante la gravidanza a meno che il medico non ritenga necessario garantire l’astinenza. Allattamento La nicotina che deriva dal fumo e dalla TNS si ritrova nel latte materno. Tuttavia, la concentrazione di nicotina nel bambino a seguito dell’esposizione alla TNS è relativamente bassa e meno nociva del fumo passivo a cui lo stesso verrebbe altrimenti esposto. Idealmente, la cessazione del fumo durante l’allattamento dovrebbe essere raggiunta senza TNS. Tuttavia, per le donne che non sono in grado di smettere da sole, la TNS può essere raccomandata da un operatore sanitario per assistere un tentativo di smettere. L’uso di preparazioni di TNS a dose discontinua, rispetto ai cerotti, può minimizzare la concentrazione di nicotina nel latte materno dato che il tempo che intercorre tra la somministrazione della TNS e l’allattamento può essere più facilmente prolungato. Le donne dovrebbero provare ad allattare appena prima di assumere il prodotto. A causa dell’assenza di studi specifici, la terapia combinata con cerotti e forme orali non è raccomandata durante l’allattamento a meno che il medico non ritenga necessario garantire l’astinenza. Fertilità Nei ratti sono stati osservati effetti della nicotina sui tessuti riproduttivi maschili (vedere paragrafo 5.3), tuttavia il significato clinico non è noto.
