Controindicazioni e effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri antistaminici. Gravidanza e allattamento Controindicato nei bambini sotto i 2 anni
Conservazione
Non sono previste particolari condizioni per la conservazione.
Avvertenze
Usare con cautela nei soggetti affetti da glaucoma, ipertrofia prostatica, altre sindromi di ritenzione urinaria, ostruzione intestinale, asma bronchiale, epilessia, porfiria., ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari, bronchite cronica o enfisema, ipertiroidismo. Il medicinale può mascherare i sintomi di ototossicità e pertanto deve essere somministrato con cautela in pazienti in terapia con farmaci ototossici. Il medicinale può esacerbare disordini convulsivi. Va pertanto impiegato con molta cautela nei soggetti affetti da epilessia. Novago contiene lattosio: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio.
Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di dimenidrinato, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
| Classificazione Sistemica Organica | Molto comuni | Comuni | Non comuni |
| Disturbi del sistema immunitario | | Reazioni cutanee | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | | Anoressia | |
| Disturbi psichiatrici | | | Insonnia (specialmente nei bambini) Euforia |
| Patologie del sistema nervoso | Sedazione Sonnolenza | Cefalea | Vertigini Tremori Convulsioni |
| Patologie dell’occhio | | Disturbi dell’accomodazione | |
| Patologie cardiache | | | Tachicardia |
| Patologie vascolari | | | Ipotensione |
| Patologie gastrointestinali | | Secchezza delle fauci Nausea | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | Fotosensibilità Reazione cutanea su base allergica | |
| Patologie renali e urinarie | | Disturbi della minzione | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | | | Astenia |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Interazioni
Il dimenidrinato potenzia gli effetti di: - agenti depressivi del Sistema Nervoso Centrale, quali alcool, barbiturici, altri ipnotici, sedativi o tranquillanti. In caso di assunzione concomitante di tali sostanze, si deve prestare attenzione allo scopo di evitare fenomeni addittivi di sedazione; - farmaci anticolinergici, inclusi gli antidepressivi. Qualora somministrato in concomitanza ad antibiotici aminoglicosidici o altri farmaci ototossici, il dimenidrinato può mascherare i primi sintomi di ototossicità, la quale può rilevarsi solo quando il danno è irreversible.
Sovradosaggio
Sintomi Sedazione che può variare da un lieve intontimento ad un sonno profondo. Sono segnalati sintomi psicotici. Nei bambini possono verificarsi, in seguito a sovradosaggio, stati di eccitazione, insonnia, nervosismo, tachicardia, tremori, mioclonie, convulsioni. Trattamento Se il farmaco è stato assunto di recente praticare un lavaggio gastrico. In caso di grave ipotensione somministrare destrano 70 per infusione endovenosa. Potrebbe essere necessario provvedere ad una terapia sintomatica.
Gravidanza ed allattamento
Gravidanza. In studi sulla riproduzione in ratti e conigli dosi superiori di 20-25 volte rispetto a quelle normalmente utilizzate in terapia nell’uomo non hanno evidenziato effetti teratogeni o riduzione della fertilità. Non sono tuttavia disponibili dati sull’uso del prodotto nella donna in gravidanza. Pertanto, sebbene la teratogenicità del prodotto appaia improbabile, l’uso del dimenidrinato in gravidanza è controindicato. Allattamento. Piccole quantità di dimenidrinato passano nel latte materno. Dati i possibili eventi avversi del prodotto nei neonati, l’uso del dimenidrinato durante l’allattamento è controindicato.
