Controindicazioni e effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Conservazione
Non conservare a temperature superiore ai 25°C. Non utilizzare questo medicinale se si nota che il sigillo sulla confezione non è integro prima della prima apertura.
Avvertenze
Pollival non è indicato per il trattamento delle infezioni dell’occhio. Per ulteriori avvertenze vedere paragrafi 4.5 e 4.6. Pollival non deve essere utilizzato mentre si indossano lenti a contatto morbide.
Effetti indesiderati
La valutazione degli effetti indesiderati segue le seguenti frequenze: Molto comune: (≥ 1/10); Comune: (≥ 1/100, < 1/10); Non comune: (≥ 1/1.000, <1/100); Raro: (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro: (<1/10.000); Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del Sistema immunitario. Molto raro: Reazioni allergiche (come ad esempio eruzione cutanea e prurito). Patologie del Sistema nervoso. Non comune: sapore amaro. Patologie dell’occhio. Comune: lieve, transitoria irritazione dell’occhio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette . La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione con Pollival. Sono stati effettuati studi di interazioni con formulazioni orali di Azelastina ad alte dosi tuttavia non sono rilevanti per POLLIVAL poiché i livelli sistemici, dopo la somministrazione del collirio, sono nell’ordine dei picogrammi.
Sovradosaggio
Non sono note specifiche reazioni dopo un sovradosaggio per via oftalmica e per via di somministrazione oculare non sono previste reazioni da sovradosaggio. Non c’è esperienza di somministrazione di dosi tossiche di azelastina cloridrato nell’uomo. In caso di sovradosaggio o di intossicazione, ci si possono attendere disturbi del Sistema nervoso centrale sulla base dei risultati degli esperimenti sugli animali. Il trattamento di questi disturbi deve essere sintomatico. Non è noto alcun antidoto.
Gravidanza ed allattamento
Fertilità: Non sono stati studiati gli effetti sulla fertilità nell’uomo. Gravidanza: Non sono disponibili informazioni sufficienti per stabilire la sicurezza dell’azelastina durante la gravidanza. Ad alti dosaggi orali, l’azelastina ha mostrato di indurre, in modelli sperimentali animali, effetti avversi (morte fetale, ritardo nella crescita e malformazioni dello scheletro). Un’applicazione oftalmica locale determina una minima esposizione sistemica con livelli plasmatici nell’ordine dei picogrammi. Tuttavia, si deve utilizzare cautela quando si utilizza POLLIVAL durante la gravidanza. Allattamento: L’Azelastina è escreta nel latte materno in piccole quantità. Per questa ragione POLLIVAL non è raccomandato durante l’allattamento.
