Controindicazioni e effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
In caso di febbre, dolore al basso ventre, mal di schiena, perdite vaginali maleodoranti, nausea, emorragia vaginale e/o dolore alle spalle si deve rivalutare il quadro clinico. Infezioni ricorrenti che si ripresentano nell’arco di 2 mesi possono essere secondarie a condizioni come diabete o infezione da HIV che necessitano di esami clinici approfonditi. È preferibile iniziare e terminare il trattamento nel periodo intermestruale. In corso di terapia con VAGISIL ANTIMICOTICO non devono essere usati tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti vaginali. Raccomandare l’astinenza da rapporti vaginali perché l’infezione potrebbe essere trasmessa al partner. Inoltre allo scopo di evitare una reinfezione, in particolare in presenza di vulvite o balanite da Candida, raccomandare il trattamento locale del partner. Durante il trattamento con VAGISIL ANTIMICOTICO l’efficacia e la sicurezza dei prodotti a base di lattice, come preservativi e diaframmi, può essere ridotta. L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene alcol cetostearilico: può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto). Questo medicinale contiene 100 mg di alcol benzilico per dose equivalente a 20 mg/g. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse nella tabella sotto riportata sono indicate secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. Poichè derivano da segnalazioni spontanee post marketing la loro frequenza viene indicata con
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Non Nota |
| Disturbi del sistema immunitario | reazione anafilattica, angioedema, ipersensibilità. |
| Patologie vascolari | sincope, ipotensione. |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | dispnea. |
| Patologie gastrointestinali | dolore addominale, nausea. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | eruzione cutanea, orticaria. |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | esfoliazione, perdite vaginali, emorragia vaginale, fastidio, eritema, bruciore, prurito, dolore. |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | irritazione al sito di applicazione, edema, dolore. |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Interazioni
Il trattamento concomitante con clotrimazolo vaginale e tacrolimus orale (un immunosoppressore) può dare luogo a livelli plasmatici di tacrolimus aumentati e in maniera analoga con sirolimus. Le pazienti devono pertanto essere attentamente monitorate per l’insorgenza di sintomi di sovradosaggio di tacrolimus o sirolimus, se necessario attraverso la determinazione dei livelli plasmatici del farmaco.
Sovradosaggio
Non si prevede alcun rischio di intossicazione acuta dal momento che è poco probabile che la stessa si verifichi dopo singola applicazione vaginale o topica di un sovradosaggio (applicazione su un’area estesa in condizioni favorevoli all’assorbimento) o per involontaria assunzione orale. Non esiste un antidoto specifico.
Gravidanza ed allattamento
Gravidanza I dati clinici disponibili relativi al rischio in gravidanza sono limitati. La somministrazione di VAGISIL ANTIMICOTICO durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso pe la madre supera il rischio per il feto o il bambino. Allattamento Non sono disponibili dati sull’escrezione del clotrimazolo nel latte materno. Tuttavia, l’assorbimento sistemico è minimo dopo la somministrazione topica ed è improbabile che porti a effetti sistemici. Il clotrimazolo può essere utilizzato durante l’allattamento con latte materno.Fertilità Non sono stati condotti studi nell’uomo sugli effetti del clotrimazolo sulla fertilità; comunque gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
